目的:为保证购进药品的质量,杜绝假、劣药品的流入,特制定本制度。
依据:《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》,《产品质量法》、《计量法》、《合同法》及本公司的各项质量管理制度。
适用范围:适用于药品购进全过程的质量管理。
责任人:总经理、质量副总、质量管理部、采购部。内容:
1、采购部在购进药品时,采购人员应制定计划,经质量管理部审核、质量负责人批准后方能执行。采购药品应坚持“按需进货、择优选购、质量第一、质优价廉”的原则。
2、采购药品时,采购人员必须依据质量管理部审核批准的合格供应商档案列出的供货单位,根据经营需要选择供货单位和采购品种。
3、采购部应及时了解药品库存结构情况,合理制定购进计划,在保证市场需求的前提下,避免药品因积压、过期或滞销造成不应有损失。
4、采购中首营企业和首营品种应按本公司《首营企业和首营品种审核制度》办理有关审批手续。
5、采购药品前采购员应与供货方签订书面合同,明确质量条款。
6、采购合同如果不是以书面形式确立,购销双方应提前签订证
明各自责任的质量保证协议,协议书应明确有效期。
7、采购中应索取的证明文件:
7.1*********药品监督管理部门规定批签发管理的生物制品,应索取该批生物制品的《生物制品批签发合格证》。
7.2、购进进口药品时向供货单位应索取以下资料:
7.2.1《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》复印件。
7.2.2《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。
7.2.3进口*********药品监督管理部门规定批签发管理的生物制品,应有口岸药品检验所签发的《生物制品批签发合格证》。
7.2.4进口药材应有《进口药材批件》、《进口药材检验报告》复印件。
7.3上述各类复印件均需加盖供货单位质量管理机构原印章。
8、中药材的地产收购,应做好产地资源调查,注意药材的采收季节、质量情况,必要时采购人员会同质量人员实地考察,从药农手中购进地产中药材,查验药农身份证明和家庭住址,采购品种应以质量为依据,经质量管理部验收合格后方可开具农副产品收购发票,通知财务部门结算货款,采购发生后及时准确做好购进记录。
9、购进药品应开具合法票据和销售凭证,并按规定微机录入购进记录,做到帐、货、票相符,票据和销售凭证由采购部妥善保管,保存五年。
10、负责进货的采购员应定期与供货方联系,或到供货方实地考察,了解质量情况,配合质量管理部共同做好药品质量管理工作。
11、质量管理部会同采购科每年对进货质量情况进行一次评审,评审结果作为下一年度进货采购的质量依据。